國內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評價、注射劑再評價、工藝核對等政策的影響。本文通過回顧分析2015年至2017年上半年的銷售排名前二十品種的變化，跟蹤目前各大品種展開一致性評價的進度，以觀察和評估政策對大品種的影響，分析企業(yè)對策。

2017上半年排名變化：

輔助用藥排名紛紛下跌

2017年上半年，2015年排名前五的產(chǎn)品中有3個排名和銷售額都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂跌落到第三的位置；2015年排名第三的雙鷺復(fù)合輔酶在2016年下降到第4位，2017年下降到第8的位置；2015年排名第5的奧鴻小牛血去蛋白在2016年排名第10位，2017年則跌到第18的位置。

神經(jīng)節(jié)苷脂、復(fù)合輔酶和小牛血去蛋白排名下降的原因，預(yù)計主要是受到2015年各省開始執(zhí)行輔助用藥目錄和重點藥品重點監(jiān)控政策的影響。CFDA自 2015年起加強了生化藥品質(zhì)量監(jiān)管，并對相關(guān)廠家進行飛檢，亦波及個別生化藥廠家。

2017年排名第一的是輝瑞的阿托伐他汀（Lipitor）。輝瑞阿托伐他汀自2011年11月在美國市場失去專利保護開始，美國銷售業(yè)績經(jīng)歷懸崖式下跌并失去全球第一的交椅，從2011年的95.77億美元直接跳水至2012年的39.48億美元，2013年繼續(xù)萎縮至23.15億美元。而國內(nèi)市場情況則大不同，國內(nèi)仿制藥1999年就拿到批準(zhǔn)文號了，但2017年仍不能撼動這個過期原研藥的位置。

揚子江的地佐辛原研產(chǎn)品在國外已退市。揚子江地佐辛抓住了阿片類產(chǎn)品成癮性的痛點進行推廣，從2015年的第六位上升至2017年的第二位，成為鎮(zhèn)痛藥的老大。

對照全球市場的前三產(chǎn)品在我國市場的排名，在全球市場連續(xù)五年拿下最暢銷藥“冠軍”的艾伯維阿達(dá)木單抗從未進入我國的前20名，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和免疫系統(tǒng)用藥在我國的市場表現(xiàn)就一般，這與我國的用藥習(xí)慣和醫(yī)保支付制度有一定的相關(guān)性。

2016年全球排名第二的吉利德復(fù)方索磷布韋/雷迪帕韋在我國尚未上市。2017年丙肝治療用藥在我國上市的有施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片，吉列德的索磷布韋也已獲批。2018年將可以看到中國丙肝藥品市場的全球新藥爭奪戰(zhàn)。

全球排名第三的羅氏利妥昔單抗終于在2017年擠進全國用藥前十。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖申報生產(chǎn)利妥昔單抗的生物類似藥，在中信國健因臨床自查而撤回上市申請后，這是最先報產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)。

一致性評價開始受理：

產(chǎn)品保護戰(zhàn)正式打響