遼寧省食藥監(jiān)局5月25日印發(fā)《遼寧省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，啟動醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案。自該日起，遼寧省食藥監(jiān)局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請，申請人應(yīng)申請撤回。

醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致;中藥配方顆粒、與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的及其他不符合國家及《實施細則》有關(guān)規(guī)定的制劑不得備案;醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責(zé)，應(yīng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系，發(fā)生不良反應(yīng)的，按規(guī)定及時上報;傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

截至6月5日，已有39家醫(yī)療機構(gòu)進行系統(tǒng)注冊，28個品種已通過備案。