第二十二條　藥物臨床試驗期間，發(fā)現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

第二十三條　對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。

解讀：加強臨床試驗過程管理。

第二十四條　在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

解讀：保證藥品全過程信息真實、準確、完整。

第二十五條　對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

解讀：實施原料、輔料、包材關聯審評審批制度。

第二十六條　對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。

解讀：建立附條件審批制度。

第二十七條　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。

批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。

解讀：建立溝通交流、專家咨詢等制度。

第二十八條　藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。